索爾維PEEK在中國通過生物相容性測試

    慧聰塑料網訊：高性能聚合物材料供應商索爾維特種聚合物3月15日宣布，其Zeniva® 聚醚醚酮(PEEK)材料成功通過了中國食品藥品監督管理總局天津醫療器械質量監督檢驗中心的生物相容性測試。

    Zeniva® 聚醚醚酮(PEEK)屬于Solviva® 植入級生物材料系列中的四大產品之一。

    "獲得該生物相容性測試認證極其重要，這將有力地推動Solviva生物材料在中國的戰略性推廣，"索爾維特種聚合物醫療保健全球法規事務總監Kendra Shoulders表示，"這項關鍵的認證將助力醫療器械制造商的植入式醫療器械獲得中國食品藥品監督管理總局的上市許可。"

    天津醫療器械質量監督檢驗中心是中國最有影響力的骨科檢測中心。該項測試時間長達一年，在漫長的測試過程中，該機構對Zeniva PEEK的特性，如致敏、皮內毒性、全身急性毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性和骨植入相容性進行了嚴格的測試，以確保材料在人體中的生物安全性。這對于所有的植入式醫療器械而言，重要性是第一位的。

    "索爾維作為醫療保健行業關鍵的材料供應商，已經在這個領域積累了超過25年的豐富經驗。憑借我們廣泛的產品組合優勢，索爾維牢固地奠定了作為中國醫療保健市場戰略供應商的地位，"索爾維特種聚合物亞太區總裁兼執行副總裁杜志仲博士表示，"Zeniva PEEK在中國本土獲得該項重要的生物相容性測試認證，標志著我們對本土和跨國醫療器械制造商所做的進一步承諾。"

    Zeniva PEEK的模量非常接近人體骨骼，并具有出色的耐疲勞性能和韌性，已被廣泛應用于脊柱、骨科、心血管和牙科等植入式醫療器械。另外，與金屬相比，Zeniva® PEEK具有多種優勢，如減少了應力遮擋、沒有重金屬過敏和離子腐蝕，并且射線可穿透性、在進行X光和CT掃描時無影像干擾。

    索爾維用于植入式醫療器械的Solviva生物材料自2013年起正式在中國市場銷售。除了Zeniva PEEK，該產品系列還包括Veriva聚亞苯基砜(PPSU)，該材料具有無與倫比的韌性和透明度、出色的生物相容性;而Eviva聚砜(PSU)是一種透明的生物相容性聚合物，具有強度高、韌性好的特性。

    Solviva生物材料可采用各種傳統的消毒滅菌方式，如伽馬輻照、環氧乙烷、蒸汽滅菌等。這些產品有注塑或擠出牌號可供選擇，同時還有各種型材可供機加工使用。

    所有熱塑性Solviva生物材料系列均在ISO13485認證的工廠按照cGMP進行生產。索爾維的生物材料制造工藝經過了嚴格的工藝驗證，并改善了對產品可追溯性的控制。另外，所有材料都在符合ISO17025標準的實驗室進行測試。

責任編輯：駱凱強